Fort de leur expérience dans la chirurgie mini-invasive, depuis juillet 2023 les docteurs ROCHE et HOEPFFNER du groupe urologique de la Clinique Saint Augustin peuvent initier l’inclusion des patients dans l’étude VIOLETTE, la clinique étant devenue centre partenaire.
L’étude VIOLETTE (N° ID RCB : 2019-A00803-54), dont le titre complet est « Prospective multicenter trial assessing the efficacy of a novel 3D cartography-based targeted focal microwave therapy in men with localized intermediate-risk prostate cancer » est une étude interventionnelle, prospective, multicentrique, européenne, ouverte et non comparative menée par la société Koelis (Grenoble) qui se présente comme le leader mondial en technologie de fusion d’images, avec un focus sur les interventions de la prostate.
L’objectif principal de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un traitement focal (focal : Qui concerne le foyer principal d’une lésion ou d’un trouble) et ciblé du cancer localisé de la prostate à risque intermédiaire de progression, par ablation thermique via l’utilisation des microondes pour des patients spécifiquement sélectionnés.
L’innovation tient en la sélection précise des patients à l’aide d’outils d’imageries multimodales et de cartographie 3D de l’organe. La localisation et la quantification de la « lésion index » en 3D permettent ainsi de planifier, guider et suivre l’application localisée d’une énergie ablative.
Cette opération permet donc « d’exécuter précisément l’ablation focale de la zone cancéreuse », tout en préservant les tissus tout au autour de cette zone. C’est une innovation importante dont l’étude doit apporter la preuve de l’efficacité.
Cette étude se déroule, dans le respect du protocole approuvé par le Comité de Protection des Personnes Sud-Est IV, des bonnes pratiques cliniques et des procédures exposées lors de la visite de mise en place.
En pratique, c’est le médecin investigateur qui décide si une personne est éligible et, après entretien avec la personne et évaluation des critères de sélection, lui propose de participer à l’essai clinique.
La réalisation d’essais cliniques participe à l’avancée de la recherche en permettant par exemple de mieux comprendre le mécanisme d’action d’un médicament, de mettre au point de nouveaux dispositifs médicaux ou de comprendre le mécanisme et l’évolution de certaines pathologies.
Après sa participation à un essai clinique, le patient est assuré de retrouver une qualité de soin et de suivi au moins égale à celle qu’il avait avant sa participation.
Pour en savoir plus :
